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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi CEA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1679-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162510
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, carcinoembryonic antigen - Product Code DHX
  • Causa
    Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the dimension vista ctni, dimension vista mmb, dimension sirolimus, advia centaur fol, advia centaur ahbcm and the following immulite assays, 3gallergy specific ige, anti-hbc, br-ma (ca15-3), cea, folic acid, gastrin, om-ma (ca125), thyroglobulin, and vitamin b12, and these assays are susceptible to interference from biotin.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics issued a recall in March 2017 for products with incorrect units for biotin in the Instructions for Use. After further investigation, recalling firm determined that more Siemens products also had missing or incorrect information in the IFUs for which two recalls were initiated, and Amended Corrections and Removals Reports were submitted to the FDA

Device

Device Recall IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi CEA
  • Modelo / Serial
    CEA, CEA (IMMULITE/IMMULITE 1000, LKCE1), (IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi, LKCE2, LKCE6)  Lot codes: 0355 0356 0357  CEA Lot # 200 tests 311 312 313
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada, Mexico, and Thailand
  • Descripción del producto
    IMMULITE ¿ 2000/IMMULITE ¿ 2000 XPi CEA
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA