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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesterone

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76212
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1420-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152530
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, progesterone - Product Code JLS
  • Causa
    Dhea-s causes falsely elevated progesterone results.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction (UMDC) letter dated January 4, 2017 to all affected Siemens Healthcare Diagnostics customers in the United States dated . An Urgent Field Safety Notice (UFSN) was sent out for distribution to all customers outside the United States on January 4, 2017. These letters identified the affected product problem and actions to be taken. For questions contact your local Siemens Customer Care Center or your local Siemens Technical support.

Device

Device Recall IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesterone
  • Modelo / Serial
    LKPW1 kit lot 0245 LKPW1 kit lot 0246 LKPW1 kit lot 0247 LKPW1 kit lot 0248 LKPW1 kit lot 0249
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide distribution including Puerto Rico
  • Descripción del producto
    IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesterone; Catalog Number: LKPW1; Siemens Material Number: 10381128 || Product Usage: || For in vitro diagnostic use with the IMMULITE¿2000 Systems Analyzers- for the quantitative measurement of progesterone in serum, as an aid in the diagnosis and treatment of disorders of the ovaries or placenta.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA