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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Phadia US Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79444
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1313-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162339
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, radioallergosorbent (rast) immunological - Product Code DHB
  • Causa
    The stability specifications of immunocap allergen c6, amoxicilloyl were not met.
  • Acción
    Customers are being asked to please stop using all current product, and scrap any unused products. ¿ Please disregard any reported test result below the assay Limit of Quantification (LoQ 0.1 kUA/l) from the lots, as these results may not be valid. Please note that assay results above the Limit of Quantification, will only be affected by giving a lower result than the real value. ¿ Please fill in the Recall Letter Acknowledgement Form provided, including the table in the response form to obtain credit, and return the signed response by e-mail or fax.

Device

Device Recall ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl
  • Modelo / Serial
    Lots  991DA, exp.2018.04.30 991DC, exp. 2018.07.31 991D7 991D9, exp.2018.02.28
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    ImmunoCAP Allergen c6, Amoxicilloyl ( Article number 14-4451-016). || ImmunoCAP Specific IgE is an in vitro quantitative assay for the measurement of allergen specific IgE in human serum or plasma; to be used with the instrument Phadia 250, Phadia 1000, Phadia 2500 and Phadia 5000.
  • Manufacturer
    Phadia US Inc

Manufacturer

Phadia US Inc
  • Dirección del fabricante
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fsii Sweden Holdings I Ab
  • Source
    USFDA