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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ImmunoCAP Allergen Ri206

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Phadia US Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60513
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1055-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105658
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagent, specific, analyte - Product Code MVU
  • Causa
    The firm found this lot of immunocap allergen ri206, american cockroach does not contain sufficient levels of some cockroach allergens e.G. tropomyosin. approximately 2% of the positive samples have a risk to fall below the limit of quantization (o .1 kua/l).
  • Acción
    ThermoFisher sent an URGENT RECALL NOTIFICATION letter dated December 22, 2011, to all affected consignees. The letter identifed the product, the problem, and the action to be taken by the conignee. Consignees were recommended to cease testing on the affected lot of product and, if so desired, substitute with ImmunoCAP Allergen i6, German Cockroach, until ImmunoCAP Allergen Ri206 was in stock. For any questions regarding this notification, contact Technical Support at 800.346.4364, option 2.

Device

Device Recall ImmunoCAP Allergen Ri206
  • Modelo / Serial
    Article number 14-5274-10, Lot number BDZ0P
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to include: MN, VA, NC, MO, SC, TX, MA, MI, FL, IL, PA, MD, UT, CO, GA, CA,
  • Descripción del producto
    ImmunoCAP Allergen Ri206, Cockroach American, Periplaneta americana || It is an analyte specific reagent and no intended use, however, it is typically used in vitro quantitive assay for the measurement of cockroach allergen IgE in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Phadia US Inc

Manufacturer

Phadia US Inc
  • Dirección del fabricante
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fsii Sweden Holdings I Ab
  • Source
    USFDA