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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ImmunoCard toxins A & B kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Meridian Bioscience Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1203-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46459
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reagents, Clostridium Difficile Toxin - Product Code LLH
  • Causa
    The product may produce non-specific reactions with negative specimens and/or the negative control reagent. these non-specific interactions may result in increased invalid test rates and/or positivity rates.
  • Acción
    The recalling firm sent a recall letter dated 6/2/06 to their customers.

Device

Device Recall ImmunoCard toxins A & B kit
  • Modelo / Serial
    Lot 712050.066, expiration date 2007-02-22 and Lot 712050.068, expiration date 2007-03-08.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    ImmunoCard toxins A & B kit, a rapid enzyme immunoassay for the detection of Clostridium difficile Toxins A and B in Stool Samples (Catalog number 712050). An in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Dirección del fabricante
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244-3023
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Meridian Bioscience, Inc.
  • Source
    USFDA