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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX 4.5, IMPAX 5.0 OT3000 Orthopedic Client, IMPAX 5.0 Orthopedic Client, IMPAX ES for Radio

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46813
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1307-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-15
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68302
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Misidentification: the orthopedic planning x-ray images for one patient are misidentified as the images for another patient.
  • Acción
    On 2/15/07, AGFA notified their consignees of the situation by sending them "Urgent Medical Device Correction" letters, instructing them on how to work around the problem until the firm was able to install the upgraded software that corrected the problem. On 12/11/2007, the firm reported that the upgraded software had been installed at all affected sites.

Device

Device Recall IMPAX 4.5, IMPAX 5.0 OT3000 Orthopedic Client, IMPAX 5.0 Orthopedic Client, IMPA...
  • Modelo / Serial
    Hectec MediCAD: ETSAN; VOXAR 3D: L72JO; and Impax 4.5 or 5.0 or 5.2 Client /OT3000: A component of Order Codes: 60+00021533, 60+00021534, 60+00022471, 60+00022472, 60+00015451, 60+00015453, 60+00021535 and 60+00024519.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including states of AR, AZ, CA, CO, DC, FL, GA, IL, IN, KY, KS, MA, MD, ME, MI, NC, NJ, NV, NY, NV, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA and WA, and country of Canada.
  • Descripción del producto
    Impax 4.5, Impax 5.0, Impax 5.2 and Impax 5.2x Picture Archiving Systems (PACs) with integrated Voxar 3D software; and Impax 5.0 and Impax 5.2 PACs with integrated MediCAD software. The softwares are used to provide digital X-ray images for pre-surgical orthopedic planning. AGFA Corp., Greenville, South Carolina 29601
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA