Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX Agility

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Healthcare Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71606
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2061-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138354
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Firm received a complaint that the hospital had sent two accession numbers over the same morning and on the agility side the patient name was incorrect.
  • Acción
    PRB0046372 was created to address the corrective actions related to this issue. On 6/26/2015, an email communication, as an effectiveness check was sent to the two customers. Acknowledgment, via email, that the communication was received was requested from the consignees.

Device

Device Recall IMPAX Agility
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the state of MO.
  • Descripción del producto
    IMPAX Agility. || IMPAX Agility when deployed as a departmental Picture Archiving and communications system (PACS) provides an interface for the acquisition, display, digital processing, annotation, review, printing, storage and distribution of multimodality medical images, reports and demographic information for diagnostic purposes within the system and across computer networks.
  • Manufacturer
    AGFA Healthcare Corp.

Manufacturer

AGFA Healthcare Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Healthcare Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Agfa-Gevaert NV
  • Source
    USFDA