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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62646
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2184-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111260
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Content entered into the "conclusions" free text box on the report writer screen was not represented on the final printed report.
  • Acción
    AGFA Healthcare sent an URGENT FIELD SAFETY NOTICE dated July 27, 2012, to all affected customers. The letter described the safety alert and mitigation. Customer were asked to complete the Acknowledgment form and fax back to 864-421-1664 that the information was received and understood. For questions customers were instructed tol call 401-604-2180. For questions regarding this recall call 864-421-1754.

Device

Device Recall IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting
  • Modelo / Serial
    Model # L9M2100 - All Software versions of IMPAX CV Reporting
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Canada
  • Descripción del producto
    IMPAX Cardiovascular (CV) Reporting || Reporting tool used for structured reporting and structured report outputs (including XML style sheet customization and PDF)
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA