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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX Diagnostic Workstation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35821
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1256-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Possible corrupted image appearing after system start.
  • Acción
    On 06/30/2006 Agfa upgraded the Software on the installed units using a Mandatory Service Bulletin DD+DIS225.06E.

Device

Device Recall IMPAX Diagnostic Workstation
  • Modelo / Serial
    All Impax 4.5 sites running Solaris 9 (Sun OS 5.9) that do not have Sun Patch ID 118305-08 installed.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NY
  • Descripción del producto
    IMPAX 4.5 Systems, used in the acceptance, transfer, display, storage and digital processing of medical images.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA