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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMPAX Network Gateway Server, License Key

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46812
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1306-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68301
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical image communications device - Product Code LMD
  • Causa
    Failure of data transmission: no imaging data could be transmitted by the device, because a key value needed for data transmission was incorrectly entered in the affected units by agfa healthcare.
  • Acción
    On 12/11/07, AGFA Healthcare sent out an e-mail to all affected consignees informing them of the situation. The firm also arranged to install the corrected License Key on all affected units of the product.

Device

Device Recall IMPAX Network Gateway Server, License Key
  • Modelo / Serial
    ABC Code EXEGE000
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution - USA, including states of CA, GA, IA and SD.
  • Descripción del producto
    IMPAX¿ 6.2.1 Network Gateway Server, License Key. Catalog # ABC code: EXEGE000. The product is used to transfer medical imaging data. AGFA Corp., Greenville, South Carolina 2960.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA