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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Impella 5.0 Circulatory Support System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abiomed, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56315
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2382-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93206
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    pump, blood, cardiopulmonary bypass, non-roller type - Product Code KFM
  • Causa
    Pump may separate at the motor housing while device is explanted.
  • Acción
    ABIOMED issued the recall notification letter on July 5 , 2010 to the one affected customer (France) and requested that they segregate and return any unused pumps. The pumps in Canada were already used. If you have any questions, contact +49 241 8860-0 or e-mail europe@abiomed.com.

Device

Device Recall Impella 5.0 Circulatory Support System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 45921,45922,45923,45924
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    International only: Canada and France
  • Descripción del producto
    Impella 5.0 Circulatory Support System || Catalog number: 004840 || The Impella 5.0 System is intended for circulatory support using an extracorporeal bypass control unit, for periods up to 6 hours
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Abiomed, Inc.
  • Source
    USFDA