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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Impulse

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Scimed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28447
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0729-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31908
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Some of the catheters may have yellow foreign material in their pigtail tips. the foreign material in the device could cause a stroke or significant damage to organs other than the brain.
  • Acción
    Consignees were sent a recall letter dated February 13, 2004. The letter requested that consignees discontinue use of the recalled catheters and return them.

Device

Device Recall Impulse
  • Modelo / Serial
    Lot Number 400934
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to consignees in Florida in the United States.
  • Descripción del producto
    Impulse 5F 145 (degree) Multipack Angiographic Catheters, Catalog Number H749163913011
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Scimed, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA