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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Impulse Flextrusion

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38112
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1159-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-04
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52968
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Angiographic Catheters - Product Code DQO
  • Causa
    Labels on the carton from two batches/lots of impulse angiographic catheters may indicate a different curve style than the device that is actually in the carton.
  • Acción
    Sales Force were contacted of the product and problem via voice mail and a memo dated June 4, 2007. Customers were contacted via a letter on June 4, 2007.

Device

Device Recall Impulse Flextrusion
  • Modelo / Serial
    688254
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Austria, Australia, Belgium, Chile, Germany, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Ireland, Panama, Poland, Sweden, Thailand, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Impulse Flextrusion Shaft 5F FR4 16391-02 H74916391022, (5-Pack Carton Label), Angiographic Catheters. || Made in Mexico Parque Industrial La Mesa Edificio G1, Suites B, H Tijuana, Baja California 22650 MEX || Boston Scientific Impulse Flextrusion Shaft 5F FR4 16391-02 H74916391021, (Single Pack Carton/Pouch Label), Angiographic Catheters. || Made in Mexico Parque Industrial La Mesa Edificio G1, Suites B, H Tijuana, Baja California 22650 MEX
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA