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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMS Patient scale

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integrated Measurement Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0921-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51503
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patient Scale (Patient Lift) - Product Code FRW
  • Causa
    Patient scale may become detached, which can cause a patient to fall and result in injury.
  • Acción
    The scale manufacturer, IMS, in conjunction with the lift manufacturer, Joerns Healthcare (previously Sunrise Medical), will initiate a field fix strategy consisting of shipping replacement 4-point cradles without scales, for use until a replacement can be designed, tested and validated. Joerns will utilize their Customer Service Help Line (1-800-826-0270) on behalf of IMS, to inform customers of the voluntary field correction, address any questions regarding the IMS scale field fix strategy and to provide additional information on return of affected IMS Patient Scales. Customers were notified by telephone beginning on January 30, 2007.

Device

Device Recall IMS Patient scale
  • Modelo / Serial
    All serial numbers for Model No. HOY-4PTWSC and HOY-STATUREWSC
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    IMS Patient Scale used on Sunrise Medical's Hoyer Presence and Stature Patient Lifts (Cradle), Models: HOY-4pt-WSC and HOY-StatureWSC
  • Manufacturer
    Integrated Measurement Systems, Inc.

Manufacturer

Integrated Measurement Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Integrated Measurement Systems, Inc., 440 Bonnie Ln, Elk Grove Village IL 60007-1908
  • Source
    USFDA