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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMUBIND Plasma PAI1 ELISA Kit, MODEL 822

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Diagnostica, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54858
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1426-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89355
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    test, qualitative and quantitative factor deficiency - Product Code GGP
  • Causa
    Unacceptable microwell to microwell variation in the section of the plate that is typically used for the calibrators.
  • Acción
    Three emails "REF 822 lot 102401 needs to be recalled" dated March 1, 2010 was sent to three customers. The emails described the product, problem and action to be taken by the customers. The customers should send the kit to the firm (SEKISUI american diagnostica inc.) attention of Leigh Ayres, Director, Regulatoy Affairs and Quality Assurance. If you have any question, please call 1-203-602-7777.

Device

Device Recall IMUBIND Plasma PAI1 ELISA Kit, MODEL 822
  • Modelo / Serial
    REF 822 lot 102401 CPT Code 85400 expires on 2010NOV24
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA and UK, Taiwan and Korea.
  • Descripción del producto
    REF 822 IMUBIND(R) Plasma PAI-1 ELISA || The intended use: Product is an enzyme-linked immunosorbent assay for the quantative measurement of human Plasminogen Activator Inhibitor Type-1 (PA-1) antigen in plasma.
  • Manufacturer
    American Diagnostica, Inc.

Manufacturer

American Diagnostica, Inc.
  • Dirección del fabricante
    American Diagnostica, Inc., 500 West Ave, Stamford CT 06902
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    American Diagnostica Inc.
  • Source
    USFDA