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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMx CA 125 Mode 1 Calibrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27834
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0319-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-25
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30605
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LTK--
  • Causa
    The ca 125 assay product inserts list the incorrect storage instructions for the ca 125 calibrators and controls, and the product information letter (pi-p) shipped with the products to correct the storage conditions, 69-6349/r2, refers to an outdated control package insert, 39-1642/r3, instead of the current control package insert 34-1047/r4.
  • Acción
    Field Correction recall by letter dated 11/25/03 to all customers receiving the affected reagents. The accounts were informed of the incorrect control package insert referenced in the product information letter shipped with each CA 125 product. The letters contained the correct control package insert number, 34-1047/R4, and stated that all CA 125 assay product inserts will be updated shortly to include the revised storage instructions for the CA 125 Calibrators and Controls.

Device

Device Recall IMx CA 125 Mode 1 Calibrator
  • Modelo / Serial
    all lots
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally through Abbott subsidiaries in Argentina, Aruba, Australia, Bermuda, Brazil, Canada, Cayman Islands, Chile, Colombia, Ecuador, Germany, Peru, Hong Kong, India, Jamaica, Japan, Korea, New Zealand, Pakistan, Puerto Rico, Singapore, Taiwan, Thailand, United Kingdom and Uruguay.
  • Descripción del producto
    IMx CA 125 Mode 1 Calibrator, list 7A89-40; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA