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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMx CA 153 Reagent Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25690
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0681-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26368
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Immunological, Antigen, Tumor - Product Code MOI
  • Causa
    The ca 15-3 calibrators may cause depressed values for the ca 15-3 high control and for patient specimens.
  • Acción
    Recalled by letter dated 3/4/03. The accounts were informed of the depressed values for the CA 15-3 High Control and for patient specimens, and were requested to discontinue use and destroy any of the three affected lots found in inventory.

Device

Device Recall IMx CA 153 Reagent Pack
  • Modelo / Serial
    list 6A75-22, lot 90843M200
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Ecuador, England, Hong Kong, Chile, Japan, Canada, Singapore, Australia, Pakistan, Argentina, Thailand, Aruba, Korea and Jamaica.
  • Descripción del producto
    IMx CA 15-3 Reagent Pack, list 6A75-22; this reagent pack contains one 4-mL bottle of Mode 1 Calibrator along with other reagents; Abbott Laboratories, Abbott Park, IL
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA