Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall IMx Tacrolimus II Assay

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27717
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0230-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30404
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Tracrolimus - Product Code MLM
  • Causa
    Inadequate instructions for use resulting in calibration errors and the protein interference data in the package insert is not representative of assay performances.
  • Acción
    Device correction recall initiated by letters dated 11/12/03. Letters were sent to all current IMx Tacrolimus II customers worldwide, advising them that calibration errors and controls out of range be the result of variance with the sample pretreatment steps listed in the package insert, and that the protein interference data in the insert is not representative of assay performance (12% when it should state less than 22% error) . A Customer Training Guide was included in the letter, outlining steps to aid the assay user in performing the pretreatment step and listing the most common deviations that can impact results.

Device

Device Recall IMx Tacrolimus II Assay
  • Modelo / Serial
    All lot numbers
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Guatemala, Venezuela, Columbia, Peru, Chile, Australia, Panama, Argentina, Puerto Rico, Dominican Republic, Canada, Germany, New Zealand, England, Japan, Singapore, Thailand, Korea and Costa Rica.
  • Descripción del producto
    IMx Tacrolimus II Assay, list 3C10-20; Abbott Diagnostics, a Division of Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA