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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INDEPENDENCE iBOT 4000 Mobility System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Independence Technology LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54643
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1775-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88873
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stair Climbing Wheelchair - Product Code IMK
  • Causa
    A thermal breaker in the battery pack has the potential to open due to overheating and disable one third of the cells in the affected battery pack.
  • Acción
    The company sent Medical Device Field Correction letters to all customers on February 22, 2010 by certified mail.

Device

Device Recall INDEPENDENCE iBOT 4000 Mobility System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers 020605-001001 to 021007-001451 with Battery Pack(s) Revision 2.0. Serial number contains the month/year of manufacture followed by a sequential number.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    iBOT 4000 Mobility System Battery pack.
  • Manufacturer
    Independence Technology LLC

Manufacturer

Independence Technology LLC
  • Dirección del fabricante
    Independence Technology LLC, 45 Technology Dr, Warren NJ 07059-5148
  • Source
    USFDA