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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Infant Flowsensor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hamilton Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71434
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1964-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-01
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137749
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, tubing and support, ventilator (w harness) - Product Code BZO
  • Causa
    An issue has been discovered with the hamilton medical infant flow sensor, single use. when a ventilation mode with adaptive volume control (apvcmv/cmv+) is used, the ventilator may adjust the ventilation on the inaccurate flow measurement and decrease the amount of ventilation delivered.
  • Acción
    Hamilton Medical Inc sent a Medical Device Safety Notices letter dated May 8, 2015 by traceable method to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Technical Support Manager at 800-426-6331, Ext 215.

Device

Device Recall Infant Flowsensor
  • Modelo / Serial
    PN 155500, all lot codes.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Hamilton Medical Infant Flow Sensor, single use, (1.88m), Part number 155500. The infant flow sensor is an accessory for the Hamilton Medical Ventilators. || Product Usage: The infant flow sensor is a device to measure patient air flow and pressures within the Hamilton Medical Ventilators.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA