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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Infinity Docking Station (IDS)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0302-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-17
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49462
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    patient monitor - Product Code MHX
  • Causa
    Top cover of assembly may separate. the situation can result in the monitor falling, which could result in an injury to the clinician or patient.
  • Acción
    The recaling firm issued a recall letter to the US customers 11/17/2006 via certified mail. An authorized service representative will inspect each potentially affected unit. If a unit is found to have an affected docking station, the unit will be repaired or replaced free or charge. Notification to international customers will occur through the international subsidiaries.

Device

Device Recall Infinity Docking Station (IDS)
  • Modelo / Serial
    Model numbers 4715319, 5206110, 5732388, and 7489375.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Infinity Docking Station (IDS) Gamma/Gamma XL and Infinity Vista Series patient Monitors. Model numbers 4715319, 5206110, 5732388, and 7489375.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA