Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INFINITY Internal Hex Healing Abutment

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ace Surgical Supply Co., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1835-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-22
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153633
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Causa
    Incorrect device was packaged.
  • Acción
    ACE sent a Customer Notice letter dated February 22, 2017 via certified mail to customers. The letter identified the affected product, problem, risk to health and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the enclosed Business Reply Form. For question call 1-800-441-3100 ext. 208.

Device

Device Recall INFINITY Internal Hex Healing Abutment
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 16100050
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution in the states of CA, CT, FL, NY, OH, PA, and UT.
  • Descripción del producto
    INFINITY Internal Hex Healing Abutment, 4.5mm Platform, 4.7mm CW-3mm CH Straight; Product Code: 20145473 || Product Usage: || Non implantable dental abutment.
  • Manufacturer
    Ace Surgical Supply Co., Inc.

Manufacturer

Ace Surgical Supply Co., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ace Surgical Supply Co., Inc., 1034 Pearl St, Brockton MA 02301-5411
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA