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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Inion Baby Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Craniomaxillofacial Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55179
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1550-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90225
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    screw, fixation, plate, bone - Product Code HWC
  • Causa
    During a sampling inspection, 2 lots of screws did not meet shear and torsion testing specifications.
  • Acción
    The firm, Stryker, issued two "URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION" letters, dated March 5, 2010 and March 19, 2010, to customers. The letters describe the product, problem and action to be taken by the customers. The customers were instructed to examine their inventory for the catalogue and lot numbers, return the enclosed confirmation indicating the location of the affected product, return any remaining product to Stryker at the noted address, and provide a copy of this notification to any site that they may have distributed the product to. If you have any further questions, contact Rob Yamashita, Sr. Regulatory Affairs Rep at (269) 323-4258 or email: rob.yamashita@stryker.com

Device

Device Recall Inion Baby Screw
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 0808009 and 0809069. Model number SCR1221.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution: CA, CO, CT, FL, GA, IL, LA, MA, MD, ME, MO, MT, NC, NH, NJ, NM, NY, OH, PA, RI, SC, TX and WI.
  • Descripción del producto
    Inion 1.5 x 6mm CPS(R) Baby Screw, 1.5mm Inion CPS(R) Baby 5+E, REF SCR 1221, 5/pack, STERILE/R Stryker Craniomaxillofacial, Portage, MI. || The INION CPS BABY 1.5 BIOABSORBABLE FIXATION SYSTEM is a craniomaxillofacial plating system intended to maintain accurate alignment of bone fractures and osteotomies in the cranium and mid-face.
  • Manufacturer
    Stryker Craniomaxillofacial Division

Manufacturer

Stryker Craniomaxillofacial Division
  • Dirección del fabricante
    Stryker Craniomaxillofacial Division, 750 Trade Centre Way, Ste 200, Portage MI 49002-0482
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA