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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Inion GTR Membrane systemTacks

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inion Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76638
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1478-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153713
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Barrier, synthetic, intraoral - Product Code NPK
  • Causa
    Aluminum pouch seal was noticed to be defective (slightly open).
  • Acción
    Inion sent an Urgent: Medical Device Recall Notification letter dated March 1, 2017. The recall letter asked customers to inspect the aluminum pouch seals, remove any devices with defective seals from sales stock, and to return the product to Inion. The customers were also asked to inform Inion Oy of the outcome of their inspections using a feedback form. For further questions call (954) 659-9224.

Device

Device Recall Inion GTR Membrane systemTacks
  • Modelo / Serial
    Lot Number 1604006, 1505007, 1503039
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to : FL and NC.
  • Descripción del producto
    Inion GRT Tack, drill bit and tack appl., 4x, Sterile. || Is indicated for the surgical treatment of periodontal defects to aid in the regeneration and integration of tissue components in guided tissue regeneration procedures, for pre-implant and peri-implant surgery and for covering bone defects and empty sockets.
  • Manufacturer
    Inion Ltd.

Manufacturer

Inion Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Inion Ltd., Laakarinkatu 2, FIN-33520 Tampere Finland
  • Source
    USFDA