Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InjectionPlasty 1.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Skeletal Kinetics, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71459
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2209-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137879
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Causa
    Reports of venous uptake, dvt, pulmonary embolism in patients who were implanted with injection plasty bone void filler.
  • Acción
    Skeletal Kinetics sent letters to distributors by overnight mail with instructions to forward a Dear Doctor notification letter on May 14, 2015. Second letters dated May 29, 2015, advised that the firm is removing the product from the marker. Distributor letters asked that the Dear Doctor letter be forward within 24 hours of receipt of the letter. All Injection Plasty kits in their possession and those with customers should be retrieved and returned by Fed Ex. Dear Doctor letters advised that their distribution agent has been requested to return all unused kits. Questions may be directed to 408-366-5002 of duran@skeletalkinetics.com.

Device

Device Recall InjectionPlasty 1.0
  • Modelo / Serial
    Model number: 10801210: Lot Numbers Expiration Dates  13022501 8/31/2015 13052305 11/30/2015 13120901 5/31/2016 14051901 11/30/2016 14100101 3/31/2017 15042701 10/13/2017
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution including Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    InjectionPlasty 1.0 Bone Void Filler; an injectable and biocompatible calcium phosphate bone void filler. Sterilized using irradiation. The single-use InjectionPlasty 1.0 Kit contains the necessary components for mixing and delivery of the bone void filler. The InjectionPlasty 1.0 sterile kit contains: Calcium Phosphate Powder, Dilute Sodium Silicate Liquid, a Mixing System, Targeting K-Wires and a Delivery Needle (Cannula). || Model number 10801210. || InjectionPlasty 1.0 is indicated to fill bony voids or gaps of the skeletal system
  • Manufacturer
    Skeletal Kinetics, Llc

Manufacturer

Skeletal Kinetics, Llc
  • Dirección del fabricante
    Skeletal Kinetics, Llc, 10201 Bubb Rd, Cupertino CA 95014-4167
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Skeletal Kinetics Llc
  • Source
    USFDA