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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Inovel 3000 series Healthcare N95 Particulate Respirator and Surgical Mask

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inovel LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34658
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0587-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44389
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Respirator, Surgical - Product Code MSH
  • Causa
    Mislabeling-a customer reported mislabeled product display boxes. review of complaint samples and inventory confirmed that some product display boxes are labeled with incorrect model/size number.
  • Acción
    The recalling process will be initiated by 2/22/06. Distributors will be notified of the recall through a certified recall letter and they will in turn notify and recall product from their customers and return all affected product to Inovel.

Device

Device Recall Inovel 3000 series Healthcare N95 Particulate Respirator and Surgical Mask
  • Modelo / Serial
    Lot Number 051130-161
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (CA, FL, ME, NY, OH, WI)
  • Descripción del producto
    Particulate Respirator and Surgical Mask, Inovel 3000 series Healthcare N95 Model Number(s): 3002N95-M, Lot Number 051130-161.
  • Manufacturer
    Inovel LLC

Manufacturer

Inovel LLC
  • Dirección del fabricante
    Inovel LLC, 10111 Jefferson Blvd, Culver City CA 90232-3509
  • Source
    USFDA