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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INOVEL HEALTH CARE N95 PARTICULATE RESPIRATOR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inovel LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52170
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1576-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82392
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Respirator, surgical - Product Code MSH
  • Causa
    Display boxes labeled as frn95-mlez, medium/large size respirators were inadvertently mixed with display boxes labeled for frn95-sez small size respirators.
  • Acción
    The recalling process was initiated on July 23, 2007. The affected distributor was notified of the recall through a certified recall letter with an attached Customer Response card. The distributor was instructed to notify and obtain recall product from their customers and return all affected product to Inovel. Direct questions about the recall to Inovel at 1-866-546-6835.

Device

Device Recall INOVEL HEALTH CARE N95 PARTICULATE RESPIRATOR
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 060713-244.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (Illinois only).
  • Descripción del producto
    Inovel N95 HealthCare Particulate Respirator, Model/Catalog Number: FRN95-SEZ, Expiration Date: 07/13/2010.
  • Manufacturer
    Inovel LLC

Manufacturer

Inovel LLC
  • Dirección del fabricante
    Inovel LLC, 10111 Jefferson Blvd, Culver City CA 90232-3509
  • Source
    USFDA