Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INOvent, Nitric Oxide Delivery System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por INO Therapeutics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35892
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1410-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-06-29
  • Fecha de publicación del evento
    2006-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47097
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nitric Oxide Delivery System - Product Code MRN
  • Causa
    The kel-f tip mounted on the high pressure hose can become dislodge/lodged in the inomax valve outlet.
  • Acción
    On June 29, 2006, the firm sent a letter to its consignees advising them to visually verify that the Kel F tip is in place before attempting to connect either of the high pressure hoses to the INOmax cylinders. INO advised that if the tip was not in place, the operator should immediately replace the tip before attaching the hoses. On July 5, 2005, the firm sent a second letter to their consignees with extra Kel F tips and existing instructions from the INOvent Operation & Maintenance Manual outlining the proper replacement procedure for the tips. The firm is following with telephone contact to assure that the letters were delivered to the proper person(s).

Device

Device Recall INOvent, Nitric Oxide Delivery System
  • Modelo / Serial
    All serial numbers for Model #1605-9000-000
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, USA and countries of Canada, Uruguay, Chile, Argentina, Colombia, and Malaysia
  • Descripción del producto
    INOvent, Nitric Oxide Delivery System. Model Number 1605-9000-000
  • Manufacturer
    INO Therapeutics, Inc.

Manufacturer

INO Therapeutics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    INO Therapeutics, Inc., 6 State Route 173, Clinton NJ 08809-1269
  • Source
    USFDA