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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INSIGHT Dental Film

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carestream Health Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68647
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2142-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128396
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Causa
    The indicator dot on the film packet's outer printed paper labeling was incorrectly positioned relative to the location of the raised dot on the dental intraoral film. this may cause confusion for the dental practitioner. if the processed film is placed on the view box by referencing the film's raised dot, the image orientation will be rotated 180 degrees.
  • Acción
    Recall notices were mailed to US Customers via overnight carrier on 07/02/2014. Customers are asked to complete an inventory of goods to be returned which will be ultimately destroyed by recalling company. If you have any questions or concerns, please contact the Carestream Customer Care Center in the U.S. at 1-800-933-8031.

Device

Device Recall INSIGHT Dental Film
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 53901201, 53801303, 53801303-1, 54601201, 54601201-1
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    INSIGHT Dental Film, Catalog Number/REF 811 0785, KODAK and Carestream DENTAL labels --- Carestream Health Inc.
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc.

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carestream Health Inc., 150 Verona St, Rochester NY 14608-1733
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    USFDA