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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InSitu Bender Cutter Kit Narrow Sterile

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51422
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1249-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80252
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    craniofacial system instrument - Product Code HRS
  • Causa
    The bender is heating prior to activation of the power button, requiring disassembly to stop heating.
  • Acción
    All affected Synthes CMF Sales Consultants were notified of the Medical Device Recall by phone on 12/19/08 and by letter sent via return receipt email on 12/22/08. All affected hospitals were notified by letter mailed on 12/22/08 via USPS certified mail.

Device

Device Recall InSitu Bender Cutter Kit Narrow Sterile
  • Modelo / Serial
    Catalog number 530.522S - Lot number TM00324 exp 4/8/10
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution: AL, CA, KS, LA, MD, NJ, NV, NY, OR, PA, TX, and UT
  • Descripción del producto
    Synthes InSitu Bender Cutter Kit Narrow Sterile Catalog number 530.522S, used with Synthes Rapid Resorbable Fixation System for craniofacial skeleton fracture repair and reconstructive procedures.
  • Manufacturer
    Synthes Spine

Manufacturer

Synthes Spine
  • Dirección del fabricante
    Synthes Spine, 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA