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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InSpan Inserter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65442
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1666-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118935
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screwdriver - Product Code HXX
  • Causa
    Potential for set screw to be come deformed.
  • Acción
    Spine Frontier sent an Urgent Advisory Notice letter dated May 30, 2013 to all affected consignees. The letter identified the affected product. problem and actions to be taken. The letter informed consignees that a correction was implemented for InSpan Inserters. Consignees were instructed to remove parts from the field immediately for modification and that replacement Inserters will be shipped upon receipt of completed acknowledgement form and RMA request for part return. For questions call 978-232-3990.

Device

Device Recall InSpan Inserter
  • Modelo / Serial
    Right Assembly: 43097, 44614, 43097R; Left Assembly: 43098, 44615, 43098R
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide: in the states of: FL, CO, VA, KS, TX, OH, TN, OK, CA, IL, MO, MN, Wash DC, including PR and the countries of Dominican Republic, Medico, Panama
  • Descripción del producto
    InSpan Inserter, Right Assembly; InSpan Inserter, Left Assembly || Product Usage: || Inserters are stainless steel instruments that have an inner shaft. The left and right inserters are used in combination with each other to place the implants into the body. Inserters are used to install the InSpan Spinous Plate System for the purpose of achieving supplemental fixation.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA