Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InstaTrak 3500 Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image Processing Radiological System - Product Code LLZ
  • Causa
    Tracking accuracy - image intensifier supplier's change on the c-arm could lead to patient injury, due to incorrect anatomical location of the instrument during a procedure.
  • Acción
    Consignees were sent an Urgent Recall Notice letter, via mail dated 10/11/07, advising users to stop usage of the FluoroTrak and FluoroCAT spinal applications on the InstaTrak 3500 Plus System. Once a solution is identified, a representative will contact consignees to arrange for installation of the solution at no charge.


  • Modelo / Serial
    Serial numbers: IT35052, IT35070, IT35108, IT35109, IT35129, IT35130, IT35132, IT35133, IT35134, IT35139, IT35146, IT35152, IT35166, IT35169P-RC-1, IT35173, IT35179P, IT35181, IT35185P-G-RC, IT35187P, IT35189P, IT35193P, IT35214P, IT35216P, IT35223P, IT35225P, IT35226P, IT35234P, IT35244P, IT35245P, IT35251P, IT35269P, IT35280P, IT35286P, IT35289P, IT35292P, IT35293P, IT35296P, IT35299P, IT35301P, IT35302P, IT35304P, IT35311P, IT35312P, IT35316P, IT35323P, IT35324P, IT35330P, IT35339P, IT35344P, IT35375P, IT35377P, IT35379P, IT35381P, IT35382P, IT35383P, IT35406G, IT35435G, IT35458G, IT35468G.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide Distribution - USA including states of AZ, CA, FL, GA, IA, IL, KS, LA, MA, MD, MI, NC, NY, OK, PA, SC, TX, UT, VA, and WI, and countries of Canada, China, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Mexico, and Spain.
  • Descripción del producto
    GE OEC, InstaTrak 3500 Plus FluoroTrak and Fluoro CAT Spinal Applications used with Regular and Super 9800 and 9600 Arm Systems. GE Health Medical Systems, Inc, Salt Lake City, UT 84116-2862
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source