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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InstaTrak 3500 Plus, ENTrakTM Plus, InstaTrak 3500, ENTrakTM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66992
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0524-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124446
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Ge oec medical systems inc is recalling instatrak¿ 3500 plus, entraktm plus, instatrak¿ 3500, entraktm computer-assisted navigation systems (usa) due to several potential safety issues related to the use of these products.
  • Acción
    GE Healthcare sent an An Urgent Medical Device Correction letter dated November 26, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and provided instructions for immediate mitigation of the issue. No product is being returned. The affected systems in the field will be corrected. Customers with questions were instructed to contact the service team at 800-874-7378. For questions regarding this recall call 801-536-4952.

Device

Device Recall InstaTrak 3500 Plus, ENTrakTM Plus, InstaTrak 3500, ENTrakTM
  • Modelo / Serial
    Model Numbers IT2500,IT2500 Plus,IT3500, IT3500 Plus
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    InstaTrak¿ 3500 Plus, ENTrakTM Plus, InstaTrak¿ 3500, ENTrakTM Computer-Assisted Navigation Systems (USA),
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA