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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InstaTrak 3500 Plus system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems,Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31058
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0704-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37076
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image Processing system-Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Tracking inaccuracy of 5-10 mm may result when the shunt guide accessory is used with version 5.1 software.
  • Acción
    Consignees were visited by GE personnel to upgrade the software, beginning in April, 2004, to version 5.2

Device

Device Recall InstaTrak 3500 Plus system
  • Modelo / Serial
    InstaTrak 3500 Plus systems with version 5.1 software.   The accessory involved: Shunt Guide (P/N 1004362) when used with version 5.1 software.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution --- USA including states of AK, AZ, AL, CA, CT, IA, IL, MD, ME, MO, MT, MS, NC, NJ, NY, OH, PA, RI, SD, UT, TX, VA, WA and WI and countries of France, United Kingdom, Japan, Italy, India and Canada
  • Descripción del producto
    InstaTrak 3500 Plus system with cranial application (aid to the surgeon for locating anatomical structures in the human body)
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems,Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems,Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems,Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA