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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Instrumentation Laboratory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34249
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0378-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43338
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Causa
    Software error may report higher results for glucose and lactate.
  • Acción
    Instrumentation Laboratory notified customers by letter dated December 2005 on 12/16/2005. Customers were notifed if the error message occurs the lab should diable the glucose and lactate channels or remove cartridge. A software upgrade will be released in early 2006.

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA