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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Instrumentation Laboratory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0737-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Causa
    Software may cause instrument to omit step causing reagent carrover which may effect patient test result.
  • Acción
    Instrumentation Laboratory (IL) notified the Distributor Beckman Coulter, FL by letter on 3/9/04. Beckman will notify customers of the mandatory software upgrade by letter dated 3/4/04 with instructions for the software installation.

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA