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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Instrumentation Laboratory GEM Premier

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37719
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0778-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-27
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51374
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laboratory Analyzer - Product Code CHL
  • Causa
    Instrument in micro sampling mode failed to aspirate and no error code was generated and an incorrect patient report could result.
  • Acción
    Instrumentation Labs on 3/2707 notified Service Reps to perform on site mandatory upgrade. The foreign counterparts were advised by email on 3/21/07

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory GEM Premier
  • Modelo / Serial
    Serial numbers prior to 07020343 with Software versions prior to V1.1.3
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Australia, Austria, Greece, Spain, Netherlands, Great Britain, France, Germany, Italy, and Sweden
  • Descripción del producto
    GEM Premier 4000 Laboratory Analyzer
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA