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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Instrumentation Laboratory (IL)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25810
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0846-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26508
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    Incorrect bar code applied to cartridges could result in inaccurate po2 value.
  • Acción
    IL notifed customers by telephone on 3/7/03, requesting the return or discard of the cartridges.

Device

Device Recall Instrumentation Laboratory (IL)
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 306360 Expires: 8/31/2003
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, NY, PA, TN,
  • Descripción del producto
    GEM Premier 3000 Pak Sensor pH, pC02, pO2, Hct and Reagent Cartridge. || Part No. 24345004 (450 Sample Size) || For In-Vitro Diagnostic Use
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Avenue, Lexington MA 02173
  • Source
    USFDA