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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Instrumentation Labs Test Plasminogen

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72972
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0736-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142610
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, qualitative and quantitative factor deficiency - Product Code GGP
  • Causa
    This lot is not meeting labeled on-board instrument stability claims of 5 days.
  • Acción
    Instrumentation Laboratory Co. sent an " Urgent Medical Device Removal" letter dated December 2015, was sent on December 18, 2015. via USPS to US and Canadian customers. The notification requires US and Canadian customers to respond using a Mandatory Response Tracking Form. A Field Safety Notice was e-mailed on December 18, 2015, to the affected IL affiliates, notifying them of the product lot removal due to a stability issue and requesting them to translate the Field Safety Notice, to notify their Competent Authorities and to provide the notification to their affected customer base and secondary distributors. For further questions, please call 1(800) 955-9525.

Device

Device Recall Instrumentation Labs Test Plasminogen
  • Modelo / Serial
    Lot No. N0455811, Expiration Date 03/31/2017
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Canada, Argentina, Austria, Belgium, Brazil, China, Czech Republic, France, Germany, Hong Kong, Italy, Lithuania, Panama, Poland, Russia, Saudi Arabia, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    HemosIL Plasminogen, Part No. 0020009000, IVD. Instrumentation Laboratory Company. Kit contents: 2 x 2.5 mL Streptokinase reagent and 2 x 2 mL Chromogenic substrate
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Rd, Bedford MA 01730-2443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA