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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Instumentation Laboratory

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32155
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0915-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39257
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Multipurpose For In Vitro Coagulation Studies - Product Code JPA
  • Causa
    Patient prothrombin time (pt) may report low for individuals on anticoaglant therapy.
  • Acción
    Instrumentation Laboratory issued an 'Urgent Product Notification' on 5/19/2005 to Beckman Coulter, Miami FL (DIstributor) to provide the written notification and advise customers to review PT curves an any patient on anticagulant treatment who reports a low result , and manually view the curve where a PT is flagged. A software upgrade will be availabel in July 2005.

Device

Device Recall Instumentation Laboratory
  • Modelo / Serial
    Models:  290001 999001 with SN''s beginning with 05041164 280000 with S/N''s beginning with 0505354
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Canada
  • Descripción del producto
    ACL Futura, ACL Advance and ACL TOP Coagulation Analyzers used with the HemosIL RecombiPlasTin reagent
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA