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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra Cranial Access Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75028
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2733-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-24
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149138
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (manual) - Product Code HBG
  • Causa
    Integra lifesciences has been notified of a medical device recall by adaptive surgical, llc involving their riverlon" nylon 3-0 sutures that are packaged in integras cranial access kits. it was found that product seals may become open during extreme distribution conditions and render the device unsterile.
  • Acción
    Consignees notified on August 12, 2016 via letter to identify and return product.

Device

Device Recall Integra Cranial Access Kits
  • Modelo / Serial
    Lot W1605101: Exp 2016-12 Lot W1605103: Exp 2016-11 Lot W1605106: Exp 2016-11 Lot W1606063: Exp 2016-12 Lot W1605101: Exp 2016-12 W1605103: 2016-11 W1605106: 2016-11 W1606063: 2016-12
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and VA/govt/military. No foreign consignees.
  • Descripción del producto
    Integra Cranial Access Kits, Catalogue Nos. INSHITH; INSHITHRZN; INSHITHND
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management
  • Dirección del fabricante
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management, 3498 W 2400 S Ste 1050, Salt Lake City UT 84119-1135
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Integra LifeSciences Holdings Corporation
  • Source
    USFDA