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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra Licox

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54769
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1422-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-18
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89131
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    brain oxygen probe - Product Code GWM
  • Causa
    One probe that had failed a product release test was inadvertently packaged and released into inventory in integra's distribution center.
  • Acción
    An Integra NeuroSpecialist was sent to retrieve the probe on February 18, 2010, followed by a formal letter.

Device

Device Recall Integra Licox
  • Modelo / Serial
    Catalog number CC1P1, Serial number SN 776; Lot number 160110A
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One hospital in Omaha, NE.
  • Descripción del producto
    Integra, Licox Ref 1P2.P; || Brain PMO-Probe Kit || Rx only; Contains Products: REF 1P2 Bolt kit for 2 Brain probes, || REF CC1/P1 Combined Oxygen & Temperature Probe. || Contents Sterile and Non-Pyrogenic if package is unopened and undamaged.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.