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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integra LifeSciences Corp.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76408
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1410-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-11-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153110
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, fixation, bone - Product Code JDR
  • Causa
    The firm received one complaint from one non-us sales representative (france) that the label on the uni-cp plate was incorrect.
  • Acción
    Integra LifeSciences Corp. issued a recall letter/return response form on 1/25/2017.

Device

Device Recall Integra LifeSciences Corp.
  • Modelo / Serial
    Lot # FEDT
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    The UNI-CP System; Model Number: 330230SND.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.