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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Integrated Cardioplegia Delivery Sets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58185
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0157-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98878
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessory equipment, cardiopulmonary bypass - Product Code KRI
  • Causa
    Defect in the luer connector can compromise the seal on the female side of the connector. and the compromised seal can introduce air in the table line.
  • Acción
    Terumo Cardiovascualr notified accounts by letter dated 3/1/2011 advising users users that the luer connector to the table line in certain lots of myocardial protection sets may leak. Users should not continue to use affected myocardial protection sets in a manner that exposes the connector to negative pressure without taking correction or replacement activities as described. Firm provided mitigating instructions: Clamp the table line distal to the luer connector when ending an infusion of cardioplegia thus isolating the leak from negative pressure. Contact Terumo CVS Customer Service to report the defect and arrange return of the unit: 800-521-2818.

Device

Device Recall Integrated Cardioplegia Delivery Sets
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: ML13, MM04.  Manufacturing datese September 13, 2010 through October 4, 20 I 0.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and the countries of Canada, Brazil, Hong Kong, Korea, and Thailand.
  • Descripción del producto
    Terumo Custom Integrated Cardioplegia Delivery Set-LINE FOR 15501/16015/5852 || Item Number: 16110 || Product Usage: This is a replacement line to multiple Cardioplegia Delivery Sets - and includes the female luer connector that is the subject of this correction/removal activity
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 28 Howe St, Ashland MA 01721-1305
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA