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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intervascular S.A.S..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54562
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1427-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88717
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, vascular graft, of 6mm and greater diameter - Product Code DSY
  • Causa
    Packaging was mislabeled.
  • Acción
    InterVascular SAS issued a "Recall Notification - Product Recall RC 020" notification dated January 29, 2009 to the sole consignee. The consignee had previously been notified by phone and all affected product had been segregated. For further information, contact InterVascular SAS at +33 442 08 77 84.

Device

Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses
  • Modelo / Serial
    Serial Number: 40246657, Lot number: 09M03.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution - Arizona.
  • Descripción del producto
    InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses, Catalog number: IGK1206. InterVascular SAS, France. || Indicated for surgical repair, bypass or replacement of arteries in the treatment of aneurysmal and occlusive disease of the abdominal aorta, visceral arteries, and peripheral arteries.
  • Manufacturer
    Intervascular S.A.S.

Manufacturer

Intervascular S.A.S.
  • Dirección del fabricante
    Intervascular S.A.S., Zone Industrielle Athelia I, La Ciotat Cedex France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA