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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses and InterGard Woven Collagen Coated Va

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intervascular S.A.S..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54889
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1439-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89385
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, vascular graft - Product Code DSY
  • Causa
    The external lid of intervascular's prosthesis has a cut in it which may compromise package integrity and therefore sterility.
  • Acción
    The firm sent recall letters to all customers on December 9, 12009. Calls had been made prior to the letter being sent. Because all product was recovered, no additional questions are anticipated.

Device

Device Recall InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses and InterGard Woven Collagen...
  • Modelo / Serial
    Product Reference Serial Number Lot number IGW1206 40199297 09J17 IGK2412 40200277 09J17  40200412 09J17 IGK0018-40 40200310 09J17 IGW0008-30 40199072 09J17
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution went to one distributor in Arizona. Also Chile, France, Germany, Hong Kong, Poland and Turkey.
  • Descripción del producto
    InterGard Knitted Collagen Coated Vascular prostheses marketed under 510(k) # K964625; || InterGard Woven Collagen Coated Vascular prostheses marketed under 510(k} #K970843 and K984294.
  • Manufacturer
    Intervascular S.A.S.

Manufacturer

Intervascular S.A.S.
  • Dirección del fabricante
    Intervascular S.A.S., Zone Industrielle Athelia I, La Ciotat Cedex France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA