Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Internal Sterilizable Paddles and Handles without discharge control

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Physio Control, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51173
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1171-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78905
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Low-Energy Dc-Defibrillator (including paddles) - Product Code LDD
  • Causa
    Sterilization efficacy can not be confirmed for the current methods of sterilization listed in the product labeling.
  • Acción
    Recalling firm sent Urgent Medical Device Recall letters, dated 2/2009, advising customers to discontinue use of the listed sterilization methods and to remove them from service since there is no sterilization method that can be supported by current data. They are to use the enclosed form to identify and confirm if they have the listed products and follow the instructions on the form for returning information to the firm.

Device

Device Recall Internal Sterilizable Paddles and Handles without discharge control
  • Modelo / Serial
    Internal Defibrillation Handles without discharge control:  Part Numbers 800441-03 thru 800441-06  Internal Defibrillation Electrodes (threaded end):  Part Numbers: 802154-10 thru 802154-19  Sterilization labeling affects ALL part numbers referenced above.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Internal Sterilizable Paddles (electrodes) and Handles without discharge control for use with LIFEPAK 9 and LIFEPAK 9P defibrillators/monitors.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc.

Manufacturer

Physio Control, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Physio Control, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA