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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Interstim for Urinary Control

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Neuromodulation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38371
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0037-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53499
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Neurostimulator for Urinary Control - Product Code EZW
  • Causa
    A software issue may cause a lower than expected battery capacity estimate when evaluating an interstim ii implantable neurostimulator (model 3058) with an n'vision clinician programmer(model 8840) before implant .
  • Acción
    Begining on July 11, 2007 a letter to the physicians was sent informing them of the issue and patient mangement of the two issues. The letter includes a Cover Letter, A Reply Form, and two Recall letters explaining the issue in detail.

Device

Device Recall Interstim for Urinary Control
  • Modelo / Serial
    All serial numbers within these catalog/model numbers are affected: Model 3058, Catalog # 8870MM01 & 8870NNB01
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Medtronic InterStim II INS Model 3058 with N'Vision InterStim-B Software supplied on the Model 8870 Version MMB_01/NNB_01 N'Vision with a Clinic an Programmer Model 8840. Implantable Neurostimulator for Urinary Control.
  • Manufacturer
    Medtronic Neuromodulation

Manufacturer

Medtronic Neuromodulation
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA