Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall INTIO Inc. ClearStartSVM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intio Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0974-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116141
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Intio inc. distributed a svm user's manual and it has an editing mistake that could be interpreted as promoting an unapproved use.
  • Acción
    INTIO sent a Recall Notice to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. INTIO has corrected this version of the SVM User's Manual. An INTIO Inc. employee will contact the customers to replace the current manual with the correct one. Consignees were notified by letter that an INTIO Inc. employee will contact you within the next 30 days to replace the current manual with the correct one. The new SVM User's Manual will be provided to you once INTIO Inc. has retrieved the incorrect version of the SVM User's Manual. Customers with questions were instructed to email support@intio.us or call 303-396-1777. For questions regarding this recall call 303-396-9291.

Device

Device Recall INTIO Inc. ClearStartSVM
  • Modelo / Serial
    INTIO Inc. Part #: UM-06-20-0003 for SVM User's Manual
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including MN, FL, PA, WI, NY, and RI.
  • Descripción del producto
    INTIO Inc., ClearStart-SVM Segmentation and Volumetric Measurement System, Users Manual. Part #: UM-06-20-0003. ClearStart-SVM is used for patient assessment using CT (computed tomography) images, in order to plan potential therapies or monitor tumor response to treatment.
  • Manufacturer
    Intio Inc

Manufacturer

Intio Inc
  • Dirección del fabricante
    Intio Inc, 325 Interlocken Pkwy, Broomfield CO 80021-3497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intio Inc.
  • Source
    USFDA