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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Intramedullary Fixation Rod

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Acumed LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49383
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1552-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-05-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73234
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    Products improperly handled after cleaning, prior to sanitation and may be contaminated with inorganic material.
  • Acción
    On 8/21/2008 the firm initiated telephone contact with consignees, followed by an e-mail, and a letter. Consignees were instructed to return product to the firm. Consignees were provided with a response form to complete and return to the firm. For additional information, please contact the firm directly at telephone 888-627-9957.

Device

Device Recall Intramedullary Fixation Rod
  • Modelo / Serial
    Model # 40-0028-S on lot # W65318, exp: 06/2015; Model # 40-0029-S on lot # W64072, exp: 06/2015; and Model # 40-0031-S on lot # W65319 exp: 06/2015.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to 6 consignees, 1 consignee located each in MA, CA, NM, TX, and the United Kingdom and South Africa.
  • Descripción del producto
    Intramedullary Fixation Rod, common name Fibula Rod, labeled IM Rod System Manufactured or Distributed by: ACUMED Hillsboro, OR
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Dirección del fabricante
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9370
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA